Российский рынок радиофармпрепаратов

Д.Г.Мацука, директор ФГУП «Завод «МЕДРАДИОПРЕПАРАТ»

Ядерная медицина в системе охраны здоровья человека во всем мире занимает в настоящее время значительное место. За рубежом, особенно в США, все крупные клиники в той или иной мере используют в своей практике радиоактивные изотопы в форме закрытых радиоактивных источников и в форме радиофармацевтических препаратов (РФП), которые применяются как для диагностики, так и для терапии.

В течение последних 20 лет потребление радиоактивных изотопов в медицинской практике за рубежом резко возросло. Это связано не только с экономическими преимуществами применения РФП, но и с более эффективными результатами диагностики и лечения пациентов по сравнению с традиционными методами. Если учесть, что в настоящее время ядерная медицина в США имеет оборот около 10 млрд. долларов, то можно понять, что в России ядерная медицина находится на очень низком уровне. О низком уровне ядерной медицины в России говорят и следующие цифры. Ядерно-медицинские процедуры в США проводятся 52 пациентам на 1 тыс. населения в год, в Канаде – 47, в Японии – 48, в Великобритании – 39, тогда как в России этот показатель составляет менее 7 человек на 1 тыс. населения.

Производство изотопов - едва ли не самая малоизвестная отрасль российской экономики. В то же время специалисты отрасли говорят, что не удивятся, если через десять лет эти цифры увеличатся в десять-двадцать раз. Но для этого необходимо перейти с производства чистых изотопов к выпуску препаратов на их основе, прежде всего медицинских.

Основные производства по выпуску как стабильных, так и радиоактивных изотопов (радионуклидов) были построены в 50-60-е годы. Главными потребителями их продукции были предприятия ВПК, медики, энергетики, металлурги; значительная часть производимых веществ шла на фундаментальные научные исследования. Если не брать в расчет производства по выпуску изотопов урана и плутония, используемых в атомной энергетике, то всего сейчас в стране можно насчитать 17 крупных производителей стабильных и радиоактивных изотопов.

В начале 90-х годов отечественная промышленность практически прекратила закупать у производителей изотопов их продукцию. Про изотопы забыли даже медики, которые раньше в огромных количествах закупали для радиологических исследований йод-131, технеций-99, индий-111 и пр.

Надо отметить, что и в СССР экспорт изотопной продукции составлял определенную статью отечественного бюджета - доходы от продаж изотопов иностранным компаниям в конце 80-х составляли около $10 млн. в год.

Уникальность изотопной диагностики заключается в ее точности, надежности, возможности частого применения, а главное, способности диагностировать заболевание уже на ранней стадии. Такие радионуклиды, как таллий-201 и рубидий-82, используются для получения изображения сердца, другие (например, технеций-99) используются при сканировании мозга, костных тканей, а также для диагностики таких заболеваний, как рак, болезнь Альцгеймера и др. При высокоэффективной изотопной диагностике, позволяющей определить динамику биохимических процессов во всех участках организма, используется углерод-11, азот-13, фтор-18. Ряд изотопов (палладий-103, иридий-192) уже применяют для лечения раковых заболеваний, а некоторые изотопы можно использовать как анальгетики и стерилизаторы.

Не будет преувеличением сказать, что кардинальное снижение смертности в стране от ишемической болезни сердца, злокачественных новообразований органов пищеварения и дыхания является вопросом национальной безопасности. Безусловно, одним из условий достижения успеха в этом деле является совершенствование диагностических методов, используемых в кардиологии и онкологии. В первую очередь это относится к методам ядерной медицины. Сравнение данных о видах применяемых диагностических и терапевтических процедур в отделениях ядерной медицины страны и данных о смертности населения приводит к неутешительному выводу.

Сегодня в Российской Федерации высокоэффективные методы ядерной медицины не нашли достаточно широкого применения как раз в тех разделах медицины, которые посвящены борьбе с болезнями – основными причинами смертности. Основными причинами такого положения дел остаются плохая оснащенность отделений ядерной медицины техникой, недостаточное финансирование, отсутствие современных диагностических и терапевтических средств, а также порой, недостаточная квалификация медицинского персонала.

Одновременно прослеживается тенденция закрытия отделений ядерной медицины или их перепрофилирование на другие виды диагностики из-за морального старения и выхода из строя диагностического оборудования. На ремонт и обновление аппаратуры нет средств. Только в г. Москве из 59 отделений федерального подчинения, работавших в 1992 г., в настоящий момент функционируют лишь 34 (57%). Приняв во внимание, приведенную выше статистику по Московскому региону, характеризующемуся относительным финансовым благополучием, можно сделать неутешительный вывод. Сегодня в Российской Федерации реально функционируют от 200 до 250 отделений ядерной медицины.

Несмотря на ряд отрицательных тенденций конца 80-х и начала 90-х годов прошлого века, на рынке отечественной ядерной медицины стали заметными и ряд положительных процессов, обещающих в будущем перелом в его состоянии.

Во-первых, совместными усилиями московских и петербургских медиков в практику здравоохранения был введен йод-123 взамен йода-131. Это позволило на порядки уменьшить дозу, получаемую пациентом при диагностических процедурах, что в свою очередь сделало радионуклидную диагностику доступной для детского населения. Начиная с 1997 года, началось активное расширение как объемов сбыта йода-123, так и номенклатуры лекарственных средств, меченных им. Йод-123 является важнейшим медицинским радионуклидом. Химия этого элемента позволяет легко вводить его в сложные органические молекулы. Ожидается, что прорыв в использовании этого изотопа будет связан с выпуском в Российской Федерации гаммы онкологических и неврологических препаратов. Ожидается, что в ближайшие 3-5 лет в практику медицин в России войдут радиофармпрепараты для диагностики болезни Альцгеймера, болезни Паркинсона, шизофрении. Будут производиться препараты для диагностики злокачественных новообразований. Лекарственные средства визуализирующие функцию допаминовых рецепторов будут применяться при планировании лечения больных наркоманией, алкоголизмом и рядом других нервных расстройств. Ожидается, что увеличение количества лекарственных средств с йодом-123 приведет к взрывному росту спроса на этот радионуклид.

Во-вторых, в конце 90-х годов получило дополнительный положительный импульс развитие позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в России. Вслед за Институтом мозга человека РАН, в ЦНИРРИ в 1998 г. был запущен в эксплуатацию полномасштабный ПЭТ центр. ПЭТ центр ИССХ им. Бакулева (г. Москва) приступил к работе в 2001 г. Медицинский центр Управления делами Президента Российской Федерации закупил 6 ПЭТ сканеров, малогабаритный циклотрон и радиохимическую лабораторию для синтеза РФП в Центральной клинической больнице. В настоящий момент ведется монтаж оборудования. Таким образом, в г. Москве складывается значительный сектор рынка, связанный с ПЭТ технологий. Конечно, производство РФП на базе углерода-11, азота-13 и кислорода-15 могут производиться только в клинике. Однако, в ближайшие годы установится и будет расти спрос на иные позитронные излучатели (йод-124, рубидий-82 и т. д.), в том числе на генераторные системы.

В-третьих, впервые за долгие годы в 1999 году начато отечественное производство нового терапевтического препарата – стронция-89. Очень перспективным является использование I-131 не только для терапии метастазов рака щитовидной железы, но и для лечения других новообразований. Широкие перспективы открываются для брахитерапии – лечения рака предстательной железы с использованием имплантируемых источников I-125. Появившись на российском рынке лишь в 2005 году, этот метод завоевал прочные позиции. На сегодняшний день проведено более 500 процедур. Ожидается, что иммуно-сцинтиграфия и терапия станут новым этапом развития отечественной ядерной медицины.

В-четвертых, в ряде территорий началось государственное финансирование ядерной медицины, в том числе и из средств фондов обязательного медицинского страхования. Пока это процесс не приобрел достаточного динамизма. Тем не менее, наличие таких положительных прецедентов создает предпосылки для оживления рынка ядерной медицины.

В-пятых, в то же время в Российской Федерации, как и в других индустриально-развитых странах, наблюдается увеличение среднего возраста населения. Такое старение приводит к росту числа онкологических заболеваний на душу населения, а также нервных расстройств. В борьбе с этими заболеваниями роль ядерной медицины очень ощутима. По этой причине спрос на ядерно-медицинские процедуры будет расти особенно в условиях появления новых данных об их экономической эффективности.

Несмотря на тенденцию к увеличению объема рынка радиофармпрепаратов и медицинских изделий с использованием изотопов, важнейшим этапом в совершенствовании медицинской помощи должны стать разработка новых продуктов и внедрение в практику и широкое использование современных передовых высокотехнологичных методик и научных достижений в области диагностики и лечения.

(статья публикуется и изменениями, внесенными автором)

Журнал «Атомная стратегия» № 31, июль 2007 г.

назад

Материалы из архива

3.2008 Избавление от бананотехнологий

Ю.Б.Магаршак, президент MathTech, Inc., председатель оргкомитета международной конференции Environmental and Biological Risks of Nanobiotechnology, Nanobionics and Hybrid Organic-Silicon Nanodevices (Silicon vs Carbon), Нью-ЙоркСлово «нанотехнологии» – во множественном числе – для обозначения области исследований и разработок (см., например, название Государственной корпорации «Российская корпорация нанотехнологий», или The Institute for Soldier Nanotechnologies at MIT – Массачусетский технологический институт, США) выпадает из традиционных наименований областей наук и технологий.

10.2006 Требования ядерной безопасности на ЛАЭС выполняются

На прошлой неделе, со 2 по 6 октября, на Ленинградской атомной станции параллельно работали две комиссии Генеральной инспекции концерна «Росэнергоатом». Одна, как уже сообщалось, инспектировала готовность ЛАЭС к работе в осенне-зимний период, другая проверяла состояние и выполнение требований ядерной безопасности на станции. Председателем обеих комиссий был назначен руководитель Департамента ведения инспекционной работы И.В.Зонов.

12.2006 Пресс-служба ОМЗ сообщает

ОМЗ поставят оборудование для первой в мире плавучей АТЭС ММ Ижорские заводы, входящие в состав Объединенных машиностроительных заводов (ОМЗ), подписали контракты с ФГУП «ОКБМ им. И.И.Африкантова» (Нижний Новгород) и с на поставку оборудования двух реакторных установок КЛТ-40С для строительства первой в мире плавучей атомной теплоэлектростанции малой мощности (АТЭС ММ) в городе Северодвинске (Архангельская область).